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年底前可查藥品“前世今生”!安徽省建立藥品質量安全追溯體系

2018-07-27 16:50:15 來源:安徽日報

  近日,省食藥監局印發《安徽省藥品經營企業藥品質量安全追溯體系建設指導意見》,在全省藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系,年底前可查藥品“前世今生”,將有效控制藥品流通安全風險,保障公眾用藥安全。

  全省藥品經營企業均要建立

  意見明確,全省藥品(中藥材除外)經營企業(包括批發、零售連鎖總部及門店、零售單體藥店)均應建立藥品質量安全追溯體系。

  全省藥品經營企業應當按照法律法規關于建立藥品追溯體系的有關規定,在企業質量管理體系文件中建立藥品追溯制度,其相關規定能夠涵蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等環節;計算機系統各項功能能夠保證藥品質量控制;企業應當指定專門機構或人員,負責對本企業藥品追溯體系涉及到的部門和人員開展培訓,監督追溯體系文件的執行;組織對藥品追溯體系落實效果開展內審,對可能存在的風險進行評估,并按照評估結果,有針對性修訂企業質量管理體系文件;各級食藥監管部門將加強對轄區內藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系情況進行檢查指導。

  其中,藥品經營各環節追溯信息內容應當真實、準確、完整,且至少保存5年。

  不建追溯體系將嚴肅查處

  建立藥品質量安全追溯體系是規范藥品市場秩序、提升藥品質量安全保障水平的有效手段,安徽省食藥監局要求各級食藥監管部門要以企業貫徹執行《藥品經營質量管理規范》為抓手,按照本指導意見的規定和要求加強檢查指導。協會組織要深入開展有關法律法規宣貫活動,組織相關培訓,推動藥品經營企業提高認識,按照相關法律法規的要求主動建立藥品質量安全追溯體系。

  各級食藥監管部門將把藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系情況作為日常監督檢查的必查內容,必要時開展上下游延伸檢查,強化企業落實主體責任。對于沒有建立追溯體系、追溯體系不能有效運行,特別是出現不真實信息或信息滅失的,將依照相關法律法規等規定嚴肅查處。

  省食藥監局相關負責人介紹,2018年底前,在全省藥品經營環節依托企業計算機管理系統建立藥品質量安全追溯體系,企業必須真實、準確、完整地記錄和保存藥品追溯信息,實現藥品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控,發生質量安全問題時,確保藥品可召回、責任可追究。

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