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國家藥監局:白敬宇制藥產20批次鹽酸金霉素眼膏不合規

2019-03-25 17:41:10 來源:人民網
日前,國家藥監局于官網發布《關于36批次藥品不符合規定的通告》(以下簡稱“通告”)稱,經江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構檢驗,標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等16家企業生產的36批次藥品不符合規定。其中,經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規定,不符合規定項目為粒度。

根據國家藥監局相關提示,中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形;鑒別項主要用于區分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法;混懸型膏狀眼用半固體制劑內含有顆粒物,為避免眼部出現異物感,對粒度進行檢驗;總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度;酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。

經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規定,不符合規定項目為粒度。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業有限公司生產的2批次重樓不符合規定,不符合規定項目包括薄層色譜、含量測定。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為安國市平安藥業有限公司、亳州市遠光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責任公司、四川盛世錦榮藥業有限公司、蘭州旭康藥業有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產的6批次地黃不符合規定,不符合規定項目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測定。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為河北濟鑫堂藥業有限公司、云南金發藥業有限公司等4家企業生產的4批次山藥不符合規定,不符合規定項目為總灰分。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為重慶市渝和堂藥業有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產的4批次羌活不符合規定,不符合規定項目包括性狀、含量測定。(詳見附件)

對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已要求相關企業暫停銷售使用、召回產品,開展不符合規定原因調查,并切實深入進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。
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