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美批準新器械治療中重度心衰

2019-03-23 01:15:46 來源:新華社
  據新華社華盛頓3月21日電 (記者周舟)美國食品和藥物管理局3月21日批準一款治療中重度慢性心力衰竭的器械,為無法通過常規治療方案改善心衰癥狀的患者提供了一種新治療選擇。

  這種被稱為“優化器智能系統”的醫療器械由一個脈沖發生器、電池充電器和軟件等組成。臨床醫師將脈沖發生器植入患者胸上部皮下,并與植入心臟的3根導線相連,對其測試編程后即可發出電脈沖,在患者心跳規律時改善其心臟的擠壓泵血能力。

  心力衰竭是所有心血管疾病的終末階段。美藥管局醫療器械與放射衛生中心心血管器械部主任布拉姆·朱克曼說,中重度慢性心力衰竭的治療選擇不多,新獲批的產品則提供了另一種可行的治療思路。

  美藥管局對涉及這一新器械的兩項臨床試驗數據進行了評估。臨床試驗共包括389名中重度心衰患者,其中191名患者植入了“優化器智能系統”,他們在6分鐘行走距離、生活質量和行動能力等指標上均優于對照組。
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